Ausgewählte Fortbildungen für Sie

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  • Deutsches Krankenhausinstitut
  • Deutsche AnwaltAkademie
  • Verlag Versicherungswirtschaft
  • Institut für Gesundheitsökonomie und -rechtIGÖ

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Medical Device Regulatory Affairs

Zurzeit in Überarbeitung - Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:

Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen. Der Kurs trägt dieser Entwicklung Rechnung und wird bis zum nächsten Start im März 2018 entsprechend neu justiert. Nach wie vor aber werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt. Sie erhalten also das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt zwar vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie aber auch die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse. Der Grundkurs kann daher als Basis für weitergehende Lehrgänge genutzt werden.

  • Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der benannten Stellen, Klassifizierung


  • Modul II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung


  • Modul III: Vigilanzsystem und Qualitätsmanagement
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1


  • Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit


  • Modul V: Biologische Sicherheit und Sterilitätssicherung
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung


jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30

weitere Termine sind:

  • 02.03.2018
  • 03.03.2018
  • 09.03.2018
  • 10.03.2018
  • 16.03.2018
  • 17.03.2018

 

 

Art der Veranstaltung:
 
Seminar
Zeitpunkt:
von 01.03.18 08:30 Uhr bis 01.03.18 17:30 Uhr
Veranstalter:
Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW)
Referenten:
Herr verschiedene
Zielgruppe:
Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und
Preis:
2900,01 € (inkl. MwSt.)
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