Fachliteratur zum Bestellen und zum Download

Hier finden Sie

  • Online-Publikationen
  • aktuelle Fachliteratur
  • Downloads

zu rechtlichen, wirtschaftlichen und steuerlichen Themen im Gesundheitswesen. Dieser Shop bietet Ihnen aus allen relevanten Fachverlagen über 1.000 ausgewählte Publikationen.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Medizinprodukte entwickeln - Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

  • Wertvolle Unterstützung für Medizinprodukte-Entwickler
  • Schnelle Einführung in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung
  • Alle relevanten Begriffe und Regularien in einem Buch
  • Praktische Handlungshilfen für die gesamte Prozesskette der Entwicklung
Verlag:
Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Autor:
Rainer Hamm/Klaus Peter Möller (Hrsg.)
Jahr:
2012
Preis:
39,95 €
Seiten:
154
Medium:
Paperback
ISBN:
978-3-941468-29-0