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Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung

Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung

Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung

Informed consent - praktische Hilfestellung für klinische Forscher

 

Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.

 

Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

 

Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.

 

 

 

Die Autoren

U. Harnischmacher

Universität zu Köln, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln

 

P. Ihle

Universität zu Köln, PMV forschungsgruppe, Kompetenznetz Maligne Lymphome

 

 

B. Berger

Universität Hamburg, Institut für Gewerblich-Technische Wissenschaften

 

 

Prof. Dr. J. Goebel

Kanzlei Goebel & Scheller

 

 

RA J. Scheller

Kanzlei Goebel & Scheller

 

Aus dem Inhalt

- Gesetzliche Rahmenbedingungen und Spezialfälle der Patienteneinwilligung

- Material und Methodik

- Begriffe und Definitionen

- Erläuterungen zur Checkliste

- Kommentierte Checkliste

- Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien

- Datenschutzrechtliches Gutachten

Verlag:
Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Autor:
U. Harnischmacher / P. Ihle / B. Berger / J. Goebel / J. Scheller
Jahr:
Dezember 2006
Preis:
44,95 €
Seiten:
179 Seiten, 16,5 x 24 cm , Softcover
ISBN:
ISBN 978-3-939069-25-6