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Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Für Studium und Praxis 2., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2018

Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.

  • Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
  • das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
  • die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
  • in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.

Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.

Verlag:
Deutscher Apotheker Verlag
Autor:
Niels Eckstein
Jahr:
2018
Preis:
48,90 €
Seiten:
320
Medium:
Kartoniert
ISBN:
978-3-7692-6992-5